SEDRONAR ha redefinido el concepto de “mezcla” a todo sistema homogéneo o heterogéneo de dos o más sustancias incluidas en las Listas I y II del Decreto Nº 1095/96, modificado por su similar Nº 1161/00, y en el Artículo 1º de la Resolución 216/10 o a toda combinación de una o más de dichas sustancias con otra u otras sustancias químicas no controladas, en la que cada uno de sus componentes mantenga su identidad química y pueda fraccionarse o separarse del resto por métodos físicos.
La mezcla para ser considerada pasible de fiscalización deberá contener un precursor en una concentración superior al 30% (P/V) o bien más de un precursor cuando la suma de sus concentraciones supere el 30%.
Quedan fuera del alcance de fiscalización, las soluciones acuosas de amoníaco y ácido clorhídrico, las que se controlarán cuando posean una concentración superior al 20% (P/V).
Los precursores que no admitan una concentración en agua superior al 30% (P/V) serán considerados pasibles de fiscalización en la máxima concentración que admitan en agua.
Se entiende por preparado farmacéuticos a los que sus componentes no puedan emplearse o recuperarse fácilmente por métodos de sencilla aplicación (mezclas azeotrópicas que no pueden ser separadas por destilación simple).
Leave a Reply