BO 15/03/2019
Esta Resolución sustituye el artículo 6° de la Resolución MS 746/18, añadiendo que eventualmente los laboratorios contratados para la elaboración de especialidades medicinales que contengan Pseudoefedrina podrán solicitar autorizaciones de importación. Los laboratorios titulares de las especialidades deberán contar con el certificado vigente, y los elaboradores contratados deberán contar con el certificado de habilitación de establecimiento y la autorización para operar con sustancias químicas controladas, ambos vigentes, expedidos por ANMAT.
Los elaboradores contratados deberán informar las etapas del proceso productivo a su cargo, en un informe suscripto por el Director Técnico y representante legal de la firma, a in de acreditar que las cantidades a importar serán exclusivamente destinadas a la fabricación de la especialidad medicinal involucrada, debiendo justificar eventuales mermas. Asimismo, al momento de solicitar la importación deberán presentar la factura proforma o el documento comercial equivalente emitido por el titular de la especialidad a elaborar, a fin de acreditar las cantidades comercializadas. Al finalizar el proceso de elaboración deberá quedar acreditada la utilización de la totalidad de la sustancia importada.
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